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Estudio de la PUC

Estudio de la PUC señala evidencias científicas sobre efecto abortivo del Levonorgestrel

La Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile dio a conocer un estudio que arroja evidencias científicas sobre el efecto abortivo del levonorgestrel (LNG)l, o píldora del día después.

El citado estudio fue solicitado el año pasado a la Facultad de Medicina por el Instituto de Salud Pública (ISP) y fue entregado a este organismo en diciembre de 2004.

En conferencia de prensa, el decano de la Facultad, Dr. Gonzalo Grebe, dio a conocer esta evaluación y señaló que si bien todos los estudios epidemiológicos realizados a la fecha tienen limitaciones metodológicas, las investigaciones demostraron la efectividad del levonorgestrel ingerido el día de la ovulación o días después de ésta, y ello no se puede explicar por otro mecanismo que no sea el antiimplantatorio. Es decir, la sustancia tendría un efecto abortivo.

El director del Centro de Bioética de la Facultad, Dr, Patricio Ventura-Juncá, destacó el valor del respeto por la vida humana, sea cual fuere el estado de desarrollo de ésta.

En la oportunidad, el decano de la Facultad, Dr. Gonzalo Grebe, indicó:1. El año pasado recibí una solicitud del director del Instituto de Salud Pública sobre la información científica disponible en relación al posible efecto abortivo del levonorgestrel, utilizado como anticonceptivo de emergencia. A raíz de esto, solicité a un grupo de profesores competentes en la materia el estudio del tema. Se consultó a expertos en el campo de la Biología de la Reproducción, de la Obstetricia y Ginecología, de Epidemiología Clínica y Etica.

2. El resultado de este estudio es el informe que envié al director del ISP en diciembre del año pasado y que hoy creemos conveniente hacerlo público.

3. El estudio se centró en responder una pregunta bien precisa: ¿Es efectivo este fármaco en disminuir la probabilidad de embarazos cuando es ingerido el día de la ovulación o posterior a ésta? Si la respuesta es positiva, necesariamente su efectividad es sólo explicable por una alteración de la implantación, es decir, un efecto abortivo.

4. La revisión de todos los estudios realizados a este respecto en mujeres muestra fundamentalmente tres hechos:

- Primero, que los estudios epidemiológicos realizados a la fecha tienen limitaciones metodológicas que impiden dar una respuesta definitiva a esta pregunta.

- Segundo, la información epidemiológica disponible orienta a que el fármaco sí sería efectivo cuando es ingerido en el período del ciclo menstrual arriba mencionado, lo que da una presunción fundada de un posible efecto abortivo.

- Tercero, que una respuesta más precisa se podría dar obteniendo el día preciso del ciclo menstrual en que se ingirió el fármaco. Esta información no está en las publicaciones, pero sí existe en la base de datos de todos los estudios realizados para evaluar la efectividad del fármaco. Si se logra obtener de los investigadores de estos estudios el día del ciclo en que se tomó el fármaco, se podría realizar una investigación epidemiológica que aportaría una información valiosa respecto del posible efecto abortivo del fármaco. Y, consecuentemente, al proceso de su posible aprobación en Chile y a la información a la que tienen derecho las mujeres a quienes se les ofrece el fármaco, si es aprobado.

El siguiente es el documento elaborado por los académicos de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Está firmado por el profesor titular y director del Centro de Bioética, Dr. Patricio Ventura-Juncá; el profesor titular y jefe del Departamento de Obstetricia y Ginecología, Dr. Enrique Oyarzún; y el profesor titular de Embriología y Biología de la Reproducción de la Facultad de Ciencias Biológicas, Dr. Claudio Barros.EVIDENCIAS CIENTÍFICAS DISPONIBLES SOBRE EL EFECTO ABORTIVO*

DEL LEVONORGESTREL (LNG) O PÍLDORA DEL DIA DESPUÉS

La anticoncepción de emergencia (AE) desde un comienzo buscó fármacos con una alta efectividad para disminuir la probabilidad de embarazo después de una relación sexual potencialmente fecundante. Para lograr éxito, ellos “debían necesariamente actuar de manera ‘interceptiva’ (abortiva), esto significa, ser capaz de interferir con los eventos fisiológicos que ocurren después de la fecundación –actuando sobre el período precoz de desarrollo embrionario previo a la implantación”.

Una mujer se embaraza sólo cuando ha tenido relaciones sexuales durante los días fértiles de su ciclo menstrual; esto es, 5 días antes de la ovulación y un día después. Wilcox calculó la probabilidad de embarazo según el día en que ésta ocurre (Tabla I). Otros autores, como Trussell, han hecho un cálculo semejante. La efectividad del LNG se ha expresado hasta ahora como la proporción de embarazos observados con LNG dividido por los embarazos esperados en ausencia del fármaco: efectividad = 1-O/E. En que O = embarazos observados y E = embarazos esperados. Los 5 grandes estudios randomizados, 4 de ellos bajo la dirección o asesoría del “grupo de investigación en métodos post ovulatorios de regulación de la fertilidad” de la OMS, y uno publicado en diciembre de este año, han evaluado la efectividad del LNG con este método. Los embarazos esperados se calcularon, en los trabajos arriba mencionados, multiplicando la probabilidad de embarazarse según Wilcox o Trussell, por el número de mujeres que tuvieron una relación sexual en cada día del ciclo fértil. Las mujeres que participaron tenían ciclos regulares y el día de la ovulación se estimó restando 14 días del inicio de la siguiente menstruación. La efectividad del LNG para disminuir la probabilidad de embarazo en los diferentes estudios varió entre 64 a 89%. La metodología utilizada en estos estudios tiene la limitación de no contar con un grupo control con placebo ni con una estimación más precisa del día de la ovulación. Este hecho ha sido destacado por varios investigadores. Sin embargo, como lo señalan Van Look y Von Hertzen: “la comparación entre el número de embarazos esperados y observados permanece como el único medio de evaluar la eficacia de anticoncepción de emergencia”. Esto limita la precisión de la verdadera efectividad del LNG y también el estudio sobre su efecto sobre la implantación.

Los investigadores están de acuerdo en que el mecanismo de acción del LNG AE depende del momento del ciclo en que el fármaco es ingerido. Si se ingiere entre 5 a 1 día antes de la ovulación puede inhibir la ovulación. Esto ocurriría entre alrededor de un 80 a 93%. Si el fármaco actuara solo sobre la ovulación, no debería tener efecto cuando es ingerido en días posteriores.

Por lo tanto, para responder a la pregunta sobre el posible efecto abortivo del LNG, se requiere evaluar la efectividad del LNG ingerido en los días del ciclo en que no es posible que inhiba la ovulación, esto es, desde 1 día antes hasta alrededor de 4 ó 5 días después de ella (figuras Nº 1 y 2). En teoría podría haber un efecto inhibitorio de la fertilización si se ingiere 1 día antes o 12 horas después de la ovulación, pero esto no ha sido comprobado, y varios autores consideran que este efecto sería muy limitado o marginal debido a que el rápido ascenso de los espermatozoides al lugar de la fecundación no dejaría tiempo para que el fármaco llegara a actuar. “La observación descrita por Kesseraü es probablemente importante cuando el LNG se usa como anticonceptivo regular” (Gemzell-Danielson y Marions). Por lo tanto, si el LNG es efectivo ingerido en días posteriores a la ovulación, su efectividad es sólo explicable por interferir en los procesos fisiológicos que llevan a la implantación.

Los datos para responder a la pregunta sobre la efectividad del LNG ingerido en días posteriores a la ovulación existen, pero en general no están disponibles en las publicaciones, ya que éstas no comunican el día del ciclo menstrual en que se ingirió el fármaco. El Dr. Trussell hizo ya esta misma observación cuando trató de relacionar la efectividad del método Yuzpe por día del ciclo en que era ingerido con el mecanismo de acción: desgraciadamente no hay datos disponibles que permitan directamente realizar este análisis, por lo que sólo podemos hacerlo evaluando la efectividad según el día del ciclo en que tuvo lugar la relación sexual.

En el caso del LNG ocurre algo semejante, sólo tenemos disponible en un estudio la información de 243 mujeres que tuvieron la relación sexual un día antes o después de la ovulación esperada. Todas estas mujeres ingirieron el LNG en días del ciclo e que ya la ovulación no podía ser inhibida. La efectividad del LNG fue de un 88%, 4 embarazos observados y 33 esperados (E = 1- 4/33), según los datos tomados de ese estudio (Tabla II). De estas mujeres, sólo el 46% ingirió el LNG en las primeras 24 horas; el 36% entre las 24 y 48 horas, y el 19% entre las 48 y 72 horas. De tal manera que un porcentaje importante de mujeres recibieron el LNG uno o más días después de la ovulación esperada, en que el único mecanismo posible para explicar su efecto es el anti-implantatorio.

Tres de los últimos estudios arriba mencionados, que incluyen un total de 5.800 mujeres, muestran que el LNG sigue siendo efectivo, aunque en menor porcentaje, incluso cuando es ingerido entre las 72 y 120 horas. Esto da una fuerte probabilidad de que el LNG, en muchos casos es ingerido después de ocurrida la ovulación y la fecundación y que su efectividad se deba a su efecto sobre el proceso de implantación, es decir, a un aborto. Se podría tener una evidencia mucho más precisa si se conociera el día del ciclo en que se tomó el LNG.

Si bien la información sobre el día del ciclo en que se tomó el LNG no está disponible, ella existe, ya que en todos los estudios se conoce el día de la relación sexual y el día en que se tomó el fármaco en relación a la ovulación. Una investigación que efectuara un metanálisis individual o por grupos, que integrara a todas las mujeres de los 5 estudios mencionados que tomaron la droga por el período de la ovulación o posterior a ella, reuniría a miles de mujeres y daría una respuesta de mayor potencia estadística a la pregunta sobre el efecto abortivo. Tratándose de un tema valórico muy sensible y debatido, idealmente se debería hacer con la participación de investigadores independientes. Es necesario advertir que las conclusiones que se obtuvieron de esta investigación tendrían las mismas limitaciones señaladas más arriba con respecto a la estimación de la efectividad: falta de un grupo control con placebo y estimación de la ovulación poco precisa. Sin embargo, constituiría la mejor evidencia epidemiológica disponible para evaluar el mecanismo anti-implantatorio o abortivo.

Sería un esfuerzo laudable que todos los científicos que se han involucrado en este debate solicitaran de los investigadores de estos estudios que abrieran la información para realizar un estudio de este tipo, que aportaría una información valiosa en el proceso de aprobación de este fármaco y en la información a la que tienen derecho las mujeres que consideren su uso.



Firman:

Dr. Patricio Ventura-Juncá

Profesor titular y director Centro de Bioética

Dr. Enrique Oyarzún

Profesor titular y jefe Departamento de Obstetricia y Ginecología

Facultad de Medicina

Pontificia Universidad Católica de Chile

Dr. Claudio Barros

Profesor titular de Embriología y Biología de la Reproducción

Facultad de Ciencias Biológicas PUC


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• Entendemos por aborto no la definición nominal operativa de la OMS, que lo define como interrupción del embarazo a partir de la implantación, sino que la definición real que comprende la eliminación de un ser humano desde su inicio en la fecundación hasta el nacimiento. Esta última fue acogida por el fallo de la Corte Suprema del 30 de agosto de 2002

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